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            核心产品市场空间遭质疑 盟科药业科创板IPO本周
            栏目:产品中心 发布时间:2022-03-25 16:33

              核心产品康替唑胺的市场空间被两轮问询后,上海盟科药业股份有限公司(下称“盟科药业”)终于将迎来科创板IPO大考。3月25日,上交所科创板上市委员会将审议盟科药业的IPO申请。

              盟科药业2018年曾两次向港交所申请上市未果,公司此次IPO拟公开发行不超过1.30亿股,计划募资12.50亿元,用于创新药研发项目、营销渠道升级及学术推广项目及补充流动资金。此次IPO保荐机构为中金公司。

              《经济参考报》记者注意到,盟科药业研发体系成熟、研发团队经验丰富,公司核心产品康替唑胺已获批上市,且为中国首个国产原研下一代噁唑烷酮类抗菌新药。不过,公司产品康替唑胺的市场空间被上交所两次问询,在公司未来三年业绩依赖单一产品康替唑胺的情况下,面对大量同类药物的仿制药的上市,公司产品将面临一定的市场冲击风险。

              盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。公司的主要产品包括康替唑胺、MRX-4、MRX-8等。

              招股书显示,2018年-2020年及2021年上半年(下称“报告期”),公司实现归属于母公司所有者的净利润分别为-1.50亿元、-1.15亿元、-8632.72万元、-8680.58万元。报告期各期,公司的研发费用分别为1.42亿元、9544.06万元、5428.20万元以及5717.58万元。盟科药业作为创新药研发企业,研发周期较长,前期投入较大,报告期内尚未形成产品销售收入,公司拟采用第五套上市标准。

              盟科药业表示,在公司成熟的研发体系下,通过自主研发项目的实施,形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术,包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。同时,公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队,公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验。截至报告期末,公司共拥有研发人员36人,占公司员工比例为25.53%。

              值得注意的是,公司核心产品康替唑胺片于2021年6月1日获批上市,是首个在中国上市的国产原研噁唑烷酮类抗菌新药,主要用于治疗复杂性皮肤和软组织感染,也是公司目前唯一已于中国进入商业化阶段的产品。

              据了解,康替唑胺是公司在进行中国的临床试验的过程中实施了多项开创性举措,为中国创新抗菌药领域提高临床试验标准、提升产品质量奠定了坚实的基础。公司已在新药结构通式、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等方面进行了全面的国际化专利布局,截至报告期末,公司已在全球不同国家申请了近30项发明专利,其中18项已获专利授权,包括境内授权8项和境外授权10项,为公司产品提供了充分且长生命周期的专利保护。

              盟科药业核心产品康替唑胺是新一代的噁唑烷酮类抗菌药,利奈唑胺、万古霉素为公司该产品在国内销售的主要竞品。公司称,与主要竞品相比,康替唑胺虽然目前获批的适应症相对较少,但是相比利奈唑胺和万古霉素,康替唑胺均具有安全性的优势,更易保证给药剂量与疗程,达到更好治疗效果。

              尽管如此,康替唑胺的市场空间仍存在较多的不利因素:一是行业监管政策风险可能对公司产品市场开拓的影响产生一定不利影响,且康替唑胺可能存在使用限制情形;二是康替唑胺已于2021年12月被纳入医保,产品价格相比纳入医保前有较大幅度下降,预计会对公司未来业绩造成一定影响;三是中国抗菌药市场受集采政策影响,预计在2025年后持续受到负面影响,复合增长率为-1.9%。

              《经济参考报》记者注意到,上交所在两轮问询中,都对公司核心产品康替唑胺的市场空间进行了重点关注。此后,上交再次下发《审核中心意见落实函》,要求公司说明康替唑胺2021年6月1日获批上市后截至目前的销售情况,结合上市后的销售情况进一步论述市场空间测算中关于销售收入预测的合理性。

              在第一轮问询中,上交所要求公司说明国内对抗菌药临床应用分级管理的政策和规则,相关政策和规则的具有要求,分级管理制度对公司产品市场开拓的影响,公司产品存在的使用限制情形;在中国抗菌药市场规模预计复合增长率为-1.9%的背景下,多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场预计持续增长的依据,市场规模预测是否客观、合理相关行业数据来源的权威性,是否为公司付费、定制等。

              盟科药业在回复报告中称,公司产品康替唑胺上市时间较短,目前还未被列入抗菌药物临床应用分级管理目录,但据相关规定,医院使用康替唑胺时需履行相应的用药决策程序,将对公司药品市场开拓产生一定不利影响。关于使用限制情形问题,公司参考同类噁唑烷酮类产品利奈唑胺,预计康替唑胺未来如入选临床分级管理目录后,很可能被列入限制使用级或特殊使用级。

              同时,公司考虑未来抗菌药市场的结构性调整、未来中国多重耐药革兰阳性菌抗菌药治疗天数上升空间巨大以及其他影响因素,并结合其他尚未上市的创新药的研发进展和数量以及过去市场的增速,预期未来中国多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药物市场规模将持续增长。此外,公司引用的数据来源于《全球和中国抗感染药物市场研究》(2021年8月),报告中部分行业数据和分析内容已在弗若斯特沙利文网站公开披露,完整版报告公众可付费购买,不属于定制报告。

              上交所在第二轮问询中,对康替唑胺的市场空间进行了追问,并要求公司结合康替唑胺与竞品在适应症、有效性、安全性、药品价格等当面的比较情况,进一步完善市场空间测算的参数、模型等,明确标注参数来源及参数选取合理性等。

              公司回复称,结合相关案例及公司实际情况,公司产品进入医保后,患者实际负担成本已较进入医保前有较大幅度的下降,价格已非医生处方的主要考量因素,不会对用药选择产生实质性影响。虽然康替唑胺价格高于利奈唑胺,但康替唑胺亦可凭借骨髓抑制风险低、单胺氧化酶抑制风险低及肾毒性低等安全性优势,解决临床痛点,满足临床需求,该价格差异并不会对公司产品销售产生实质性影响。公司参考市场权威治疗天数预测,并基于同类产品的渗透率变化与自身定价的变化,对未来终端销售规模进行了谨慎、合理的预测。

              盟科药业在《审核中心意见落实函》的回复公告中表示,公司产品康替唑胺实际于2021年7月正式上市销售,康替唑胺商业化的初期定价为6500元/盒,患者日均治疗费用为1300元/天。如按照公司实际销售数量1842盒及单价6500元测算,公司于2021年7-12月实现终端销售金额为1197.3万元,年化终端销售金额为2394.6万元,略超过预测水平。2022年以来至3月15日,公司实现销售量为4547盒,高于测算水平。因此,公司实际销售情况与市场空间测算之间不存在重大差异。

              招股书显示,公司的产品管线主要聚焦于治疗耐药革兰阳性和革兰阴性菌感染,截至本招股书签署日,公司的商业化产品及临床阶段药物共3款,其中康替唑胺已于中国进入商业化阶段,同时已完成美国II期临床试验;MRX-4已完成美国II期临床试验和中国I期临床试验,并已启动MRX-4序贯康替唑胺的全球多中心III期临床试验;MRX-8正进行美国I期临床试验,并已取得中国药物临床试验批准通知书。

              值得注意的是,从公司临床阶段的产品情况来看,未来3年公司仅有康替唑胺在中国处于商业化阶段,其余产品均处于临床前或临床研究阶段,距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间,公司存在单一产品、单一市场依赖的风险。

              公司表示,基于康替唑胺的市场竞争情况、获批上市后商业化情况,公司近期经营能力将受到单一产品的限制,公司将面临在研管线较少的风险。

              此外,在未来三年业绩依赖单一产品康替唑胺的情况下,面对大量同类药物的仿制药的上市,公司产品还将面临一定的市场冲击风险。

              招股书显示,公司产品康替唑胺为新一代治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药,与利奈唑胺均属于噁唑烷酮类药物。目前中国已有16家药企的利奈唑胺仿制药获批上市,并有21家药企的噁唑烷酮类仿制药正处于临床研发阶段。相较于已上市的多重耐药革兰阳性菌抗菌药物,康替唑胺具有对药物敏感和多重耐药的革兰阳性菌均有出色的抗菌活性、安全性好、与药物相互作用相关的不良反应少、体内分布广、可口服、诱导耐药风险低、潜在适应症广等临床优势。然而,大量同类药物的仿制药上市,将有可能影响新一代药物的定价体系,导致公司产品被迫压低销售价格,无法获得预期的商业化效果。

              同时,上述仿制药物的上市亦将加深医患对于前一代药物的固有印象,对新一代药物的学术推广造成阻碍,限制新一代药物临床优势的发挥。如公司产品优势或商业化策略不足以消除仿制药对新药定价及市场推广的不利影响,将对公司销售收入及后续管线的商业化造成重大不利影响。

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